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近日，由《中華病理學(xué)雜志》編輯部、中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會主辦的第十八屆全國診斷病理暨淋巴造血組織疾病病理學(xué)術(shù)研討會在太原開幕。適逢安捷倫科技診斷與基因組學(xué)事業(yè)部（以下簡稱 DGG）大中華區(qū)銷售總經(jīng)理金科銘先生同時與會，丁香園借此機會，就 DGG 事業(yè)部在中國的發(fā)展戰(zhàn)略及其產(chǎn)品在精準(zhǔn)醫(yī)療的背景下如何幫助中國醫(yī)生開展診斷并滿足患者醫(yī)療需求等話題與他進行了對話。

金科銘 安捷倫科技診斷與基因組學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)銷售總經(jīng)理

切入分子診斷，助力精準(zhǔn)醫(yī)療

2015 年 8 月，時年 92 歲的美國第 39 任總統(tǒng)吉米·卡特被診斷出晚期黑色素瘤。醫(yī)生根據(jù)他的身體狀況及年齡綜合判斷后，預(yù)計他僅剩幾個星期的生命。然而，經(jīng)過一種新型藥物與放射手段聯(lián)合治療后，不到四個月的時間，卡特便被宣告臨床治愈。這種令卡特“起死回生”的新藥便是默沙東旗下 PD-L1 藥物 Keytruda（尚未在中國上市）。

2014 年 9 月 4 日，美國 FDA 加速批準(zhǔn) Keytruda 用于其他藥物治療無效的晚期黑色素瘤或不可切除的黑色素瘤患者。次年 10 月 2 日，F(xiàn)DA 又加速批準(zhǔn)其用于治療晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在金科銘看來，Keytruda 的上市不啻于腫瘤治療領(lǐng)域的一場革命。尤其是肺癌適應(yīng)證的獲批，或?qū)⑹惯@種致命的絕癥變?yōu)榭砷L期攜瘤生存的慢性病。

不過，做到這一切的前提是，為 Keytruda 找到合適的患者。很多人都知道，Keytruda 是一種在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念的指導(dǎo)下誕生的藥物。如同水能夠滅火，而油卻會助燃一樣，Keytruda 只有對 PD-L1 表達(dá)陽性的患者，方能發(fā)揮藥效。那么如何從 NSCLC 患者中篩選到這部人群呢？

金科銘向丁香園介紹說，現(xiàn)在對 PD-L1 陽性的不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性 NSCLC 的患者，是否可以使用 KEYTRUDA 進行治療，需通過安捷倫旗下的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷試劑盒進行檢測確定。這是目前唯一獲得美國 FDA 和歐洲 EMA 批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測方法。

安捷倫之所以能夠搶得這一先機，其伏筆早已在數(shù)年前埋下。金科銘告訴丁香園，在 2012 年，安捷倫完成有史以來規(guī)模最大的交易——收購丹麥癌癥診斷公司Dako。Dako 在抗體標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域已有 50 余年的深厚經(jīng)驗，作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的病理學(xué)解決方案供應(yīng)商，推出了全面且優(yōu)質(zhì)的診斷抗體、試劑、儀器、軟件等，幫助研究實驗室與臨床機構(gòu)做出準(zhǔn)確的基于組織細(xì)胞的癌癥診斷，并助力他們針對癌癥患者開展最有效的治療。

此次并購對安捷倫而言，如同加裝了一套驅(qū)動引擎。安捷倫在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上新增診斷與基因（DGG）業(yè)務(wù)部門，邁出了生命科學(xué)領(lǐng)域的新一步。這一舉措不僅會增強和擴大安捷倫現(xiàn)有產(chǎn)品，而且還將幫助安捷倫在多個快速增長的診斷領(lǐng)域加快發(fā)展。

呼應(yīng)醫(yī)患需求，推進新品上市

精準(zhǔn)治療藥物及其伴隨診斷試劑盒的陸續(xù)上市，極大地改善了癌癥治療的面貌，但這也對病理醫(yī)生提出了更高的要求。安捷倫科技 Dako 首席科學(xué)家 Karsten Nielsen特別指出，以 PD-L1 抗體為例，在使用時，病理醫(yī)生要對衡量 PD-L1 22C3 表達(dá)情況的打分系統(tǒng)有充分的掌握，對 PD-L122C3 在不同種類細(xì)胞的表達(dá)有清楚的認(rèn)知，才能精準(zhǔn)地篩選出適用于 KEYTRUDA 的患者。

金科銘表示，在 KEYTRUDA 正式登陸中國前的空窗期，為了幫助中國病理醫(yī)生熟悉 PD-L1 22C3 表達(dá)指標(biāo)的判讀和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，同時也為臨床伴隨診斷試劑盒在中國上市后可以盡快投入使用提前做好準(zhǔn)備。安捷倫即將在中國推出 PD-L1 RUO 濃縮液 IHC 抗體，這款抗體目前僅供科研使用，克隆號為 22C3。這款產(chǎn)品在染色特異性、染色質(zhì)量方面的突出表現(xiàn)及可供科研探索的能力，將為不同實驗室研究提供更多抗體選擇。

他還透露，目前安捷倫已經(jīng)啟動了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷試劑盒在中國的上市注冊工作。由于中國有獨立于歐美的藥品上市框架，因此這款產(chǎn)品真正進入中國還需要一段時間。

談及新產(chǎn)品在中國的上市事宜，金科銘特別提到，近年來，中國的藥政部門在審批速度和效率方面有極大改觀。2015 年，CFDA 發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，出臺了多項行之有效的政策。如今，這些措施已逐步落地。他對此表示，安捷倫非常歡迎這些措施的出臺，這些新舉措在時間和成本兩方面都將使企業(yè)界受益良多。

釋放中國潛力，幫助病理醫(yī)生

在安捷倫的組織架構(gòu)中，DDG 事業(yè)部雖然是一個新部門，但安捷倫在中國醫(yī)療領(lǐng)域的深耕細(xì)作卻由來已久。對于 DGG 部門在中國的發(fā)展戰(zhàn)略，金科銘一言以概之：「盡快釋放中國市場的潛力」。在他看來，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，中國的市場地位已經(jīng)上升到等同于歐美市場的程度。可以說，中國市場如果發(fā)生了「感冒」，那么安捷倫的業(yè)績可能也要打幾個噴嚏。

具體談到 DGG 部門在中國的發(fā)展，金科銘表示，首先，要全面強化員工隊伍的建設(shè)，增強服務(wù)客戶的能力；其次，DGG 目前的優(yōu)先任務(wù)是在中國主要城市組建有力的抗體注冊事務(wù)團隊，以適應(yīng)中國 CFDA 的抗體上市政策。在今后，所有安捷倫新產(chǎn)品的上市進度將與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)完全同步。此外，與中國各級學(xué)術(shù)組織合作，推動病理檢測標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，共同努力令中國病理診斷水平達(dá)到一個新的高度，也是 DGG 部門當(dāng)下的一個重要任務(wù)。

金科銘認(rèn)為，中國高級別醫(yī)院的病理實驗室硬件上已經(jīng)同發(fā)達(dá)國家別無二致，但“軟件”尚有差異，尤其是質(zhì)控環(huán)節(jié)，仍有不足之處有待改善。其中的重要一步就是需要制定出適合中國國情的檢測標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，推而廣之并貫徹實施。這一改善過程需要耐心，需要慢工出細(xì)活，至少 5-10年方才能看到效果。

據(jù)悉，為了盡快幫助改善中國病理醫(yī)生的診斷水平，安捷倫在線上和線下均開展了許多卓有成效的培訓(xùn)活動。安捷倫特別了設(shè)立開放實驗室供病理醫(yī)生定期開展疑難雜癥的研討會。金科銘表示，在未來，這系列培訓(xùn)活動的規(guī)模將進一步擴大，以更好的幫助中國醫(yī)生。

另外，安捷倫 Dako 同國內(nèi)外知名病理學(xué)術(shù)組織建立了緊密的合作關(guān)系，不僅積極參與到中國抗癌協(xié)會腫瘤病理專業(yè)委員會、衛(wèi)生部國家病理質(zhì)控中心（PQCC）等機構(gòu)舉辦的大規(guī)模質(zhì)控培訓(xùn)及活動中來，而且還與病理外部質(zhì)控機構(gòu) NordiQC（北歐免疫組化質(zhì)量控制機構(gòu)）合作，通過外部質(zhì)控測評幫助中國病理實驗室不斷提高和改進其診斷質(zhì)量，

在對話的最后，金科銘先生強調(diào)：“在抗擊癌癥領(lǐng)域，安捷倫 Dako 是全球病理實驗室值得信賴的伙伴，我們積極助力行業(yè)交流與分享，推動中國病理質(zhì)控的良性發(fā)展，從而更好地支持抗擊癌癥的事業(yè)。”

關(guān)于安捷倫

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，是致力打造美好世界的頂級實驗室合作伙伴。安捷倫與全球 100 多個國家的客戶進行合作，提供儀器、軟件、服務(wù)和消耗品，產(chǎn)品可覆蓋到整個實驗室工作流程。